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西藏自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)(2019年12月25日修订版)

2020-01-12
榜首条  为深化推动简政放权、放管结合、优化服务变革,进一步标准乙类大型医用设备装备答应与监督处理,根据《_______行政答应法》《国务院关于修正 医疗器械监督处理条例 的决议》《大型医用设备装备与运用处理办法》等相关规则,拟定本细则。 第二条  西藏自治区规模内乙类大型医用设备装备答应的请求、受理、检查审阅、决议及其监督处理,适用本细则。 第三条  乙类大型医用设备装备答应与监督处理应当遵从依法合规、揭露通明、廉洁高效、危险可控的准则。 第四条  西藏自治区卫生健康委员会根据乙类大型医用设备装备规划,安排实施乙类大型医用设备装备答应与监督处理。 第五条  西藏自治区卫生健康委员会依托国家卫生健康委员会树立的大型医用设备装备与运用监督处理信息系统,对装备答应请求、受理、处理等相关活动实施全过程信息化处理,便利请求单位查询进展和成果,并及时向社会揭露答应成果。 第六条  西藏自治区乙类大型医用设备装备答应证发放规模为:2018年5月22日今后装备的乙类大型医用设备。 第二章  装备答应请求与受理 第七条  请求乙类大型医用设备装备答应,应当具有下列条件: 契合乙类大型医用设备装备规划。 具有医疗组织执业答应证,并设置相应的治疗科目;或具有契合相关规则要求的从事医疗服务的其他法人资质。 与功能定位、临床服务需求相适应,具有与请求的大型医用设备相适应的技能条件、配套设备和具有相应资质、才能的专业技能人员。 医疗质量安全保障准则健全。 第八条  请求单位应当按一式十份向西藏自治区卫生健康委员会提交纸质和电子版请求资料,纸质请求资料与电子版请求资料应当一起。电子版请求资料经过大型医用设备装备与运用监督处理信息系统递送。 第九条  请求单位提交的纸质请求资料包含: 乙类大型医用设备装备答应请求表。 请求单位医疗组织执业答应证复印件,或契合相关规则要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件。 一致社会信誉代码证复印件。 与请求装备乙类大型医用设备相应的技能条件、配套设备和专业技能人员资质、才能等证明资料复印件。 公立医疗组织还需供给装备乙类大型医用设备所需资金来源状况资料。置办资金来源为财政拨款的,可供给相应的资金预算批复文件;置办资金来源为自筹的,应具体阐明自筹方法及单位上期末资产负债表、收入费用总表、单位领导班子团体研讨的决议计划定见等资料。 西藏自治区卫生健康委员会要求的其他弥补资料。 第十条  请求单位为筹建或在建的,纸质请求资料为: 乙类大型医用设备装备答应请求表。 请求单位设置同意书复印件,或契合相关规则要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件。 一致社会信誉代码证复印件。 许诺在大型医用设备投入运用前,具有相应技能条件、配套设备和专业技能人员资质、才能的书面文件。 第十一条  请求装备在_______境内新上市的单台价格在1000-3000万元的大型医用设备的,除第九条、第十条规则的资料外,还需一起供给医疗器械注册证复印件和设备首要状况介绍。 第十二条  请求单位应当照实、精确提交有关资料,反映真实状况,对请求资料的真实性、合法性担任,并在请求资料上法人签名和加盖单位公章。 第十三条  西藏自治区卫生健康委员会会集受理时刻为每年3月1日至15日和9月1日至15日,其他时刻准则不予受理。 第十四条  西藏自治区卫生健康委员会对请求资料进行方法检查,根据下列状况别离作出处理: 请求装备设备不归于乙类大型医用设备的,不予受理。其间,归于甲类大型医用设备的,应当奉告请求单位向国家卫生健康委员会请求;请求事项依法不需求获得答应的,应当及时奉告请求单位无需请求。 装备请求不契合装备规划的,不予受理。 请求资料不完全或许不契合法定方法的,应当自收到请求资料之日起5日内一次性奉告请求单位需求补正补齐的悉数内容。 请求资料完全、契合法定方法的,予以受理并出具受理通知书。 经奉告补正补齐后,请求资料仍不契合法定方法,或许未依照要求提交悉数补正资料的,出具不予受理通知书,阐明不予受理的理由。请求单位最迟应在会集受理时刻截止后5个作业日内完结补正。 第十五条  社会办医组织可简化行政答应程序,实施奉告许诺制。社会办医组织请求装备乙类大型医用设备除提交第九条、第十条所需资料外,还应提交乙类大型医用设备装备答应奉告许诺书。 第三章  装备答应检查与决议 第十六条  西藏自治区卫生健康委员会托付专家组对请求资料进行专家评定,会集评定时刻为每年4月和10月。 第十七条  专家评定采纳会集评定方法。专家根据装备规划和装备标准对乙类大型医用设备运用单位的技能条件、运用才能、专业技能人员资质和才能、配套设备、专科建造、临床服务需求等状况,依法、客观、严厉、公正地对请求资料的本质内容进行检查评定。请求单位应当向专家评定会介绍单位具有的相关资质等状况。 专家评定过程中需求对请求资料的本质内容进行核实的,能够进行现场核对,也可托付请求单位地点地市卫生健康行政部门进行核对。 第十八条  评定专家组由西藏自治区卫生健康委商国家卫生健康委引荐具有较高业务素质、杰出职业道德的全国闻名专家和自治区内遴选专家一起组成,人数应不少于7人并为奇数。评定专家实施逃避准则,与检查评定作业存在利害关系的专家应予逃避。逐渐探究树立评定专家库。 第十九条  西藏自治区卫生健康委员会根据装备规划和专家检查评定定见等状况,作出是否答应的决议。 答应决议应当自每年会集评定的次月作出,确因特别原因需求延伸期限的,应当将延伸期限和延伸理由奉告请求单位。 第二十条  西藏自治区卫生健康委员会应当在作出赞同答应决议之日起10个作业日内颁布“乙类大型医用设备装备答应批复文件”,并自作出答应决议之日起20个作业日内向社会揭露装备答应成果。对不予答应的,书面阐明理由。 第四章  装备答应证处理 第二十一条  请求单位应当在获得“乙类大型医用设备装备答应批复文件”后2年内完结相应大型医用设备的装置检验。 对基础设备建造周期长、装置杂乱的设备以及其他特别原因,2年内不能完结收购和装置检验作业的设备,运用单位应当在“乙类大型医用设备装备答应批复文件”发证日期到期前1个月向西藏自治区卫生健康委员会请求延期,提交《乙类大型医用设备装备答应批复延期请求表》。经西藏自治区卫生健康委员会赞同,装备时限可视实际状况延伸。 未在规则时限内完结设备装置的,“乙类大型医用设备装备答应批复文件”主动失效。 延期请求未获同意的,从头按申报流程申报。 第二十二条  乙类大型医用设备装置检验后,运用单位应当向西藏自治区卫生健康委员会提交以下资料,契合要求的进行信息登录并制发《乙类大型医用设备装备答应证》。 放射治疗建造项目竣工检验合格证明文件复印件,直线加速器、PET-CT等设备还应当提交放射卫生技能组织出具的职业病损害操控作用陈述技能检查定见和设备功能检测陈述复印件。 执业答应证副本复印件。 中标通知书复印件。 收购合同复印件。 收购发票复印件。 检验合格证明复印件。 医疗器械注册证复印件。 乙类大型医用设备装备信息登记表。 《乙类大型医用设备装备答应证》副本原件。 筹建或在建请求单位在乙类大型医用设备投入运用前,除上述资料外,还需供给相应技能条件、配套设备和专业技能人员资质、才能等证明资料。 第二十三条  存在下列景象之一的,不予发证: 无正当理由2年内未完结收购和装置检验作业,且未处理延期请求的。 运用单位的执业答应证副本无相关专业治疗科目的。 运用单位未按答应决议私行改变阶梯装备机型且未按相关程序实行改变请求批阅手续的。 运用单位请求更新装备乙类大型医用设备,原《乙类大型医用设备装备答应证》正本和副本原件未交的。 运用单位请求更新装备乙类大型医用设备,原《乙类大型医用设备装备答应证》正本和副本因丢失或损坏未按要求补办的。 原筹建或在建请求单位未获得执业证且在大型医用设备投入运用前,供给的专业技能人员资质和才能证明资料不合格的。 未经答应私行改变许诺内容,不实行或未实行书面许诺内容的。 第二十四条  运用单位应当在大型医用设备运用场所的明显方位悬挂装备答应证正本,并妥善保存副本备检。 第二十五条  《乙类大型医用设备装备答应证》载明信息发作改变的,运用单位应当在信息改变之日起10个作业日内向西藏自治区卫生健康委员会请求改变,并提交下列资料: 乙类大型医用设备装备答应证信息改变请求表。 装备单位改变信息相关证明复印件。 装备答应证正本、副本。 资料契合要求的,西藏自治区卫生健康委员会应当在收到请求资料后10个作业日内换发《乙类大型医用设备装备答应证》。答应证编号不变,发证日期为西藏自治区卫生健康委员会作出改变答应决议的日期,并在副本备注栏阐明并盖章。 第二十六条  《乙类大型医用设备装备答应证》丢失、损坏的,应当向西藏自治区卫生健康委员会请求补办,并提交下列资料: 乙类大型医用设备装备答应证补办请求表。 装备答应证损坏的,一起提交损坏的装备答应证正本和副本。 资料契合要求的,西藏自治区卫生健康委员会应当在受理之日起10个作业日内换发《乙类大型医用设备装备答应证》。答应证编号不变,发证日期与原证保持一起,并在副本备注栏阐明并盖章。 第二十七条  《乙类大型医用设备装备答应证》失效的,运用单位应当向西藏自治区卫生健康委员会提交《乙类大型医用设备装备答应证刊出请求表》,自失效之日起5个作业日内向原发证机关交回答应证原件,由原发证机关予以刊出。  第五章  监督处理 第二十八条  运用单位承当乙类大型医用设备运用主体职责,应当树立健全大型医用设备收购、装置、检验、运用、保护、修理、质量操控、作废等全过程处理准则。运用单位应当严厉实施处理档案、运用点评、安全防护、数据归集、不良事情检测与处置、信息公示等自我监督准则,定时向地市级以上卫生健康行政部门报送并向社会公示运用状况。 第二十九条  运用单位法定代表人为大型医用设备安全运用榜首职责人。 大型医用设备运用人员应当具有相应的资质和才能,有必要依照产品阐明书、技能操作标准等运用大型医用设备。 第三十条  地市级及以上卫生健康行政部门能够对运用单位进行辅导、约谈或揭露点评等,催促严厉依法运用处理。 第三十一条  运用单位未依照操作规程、治疗标准合理运用,聘任不具有相应资质和才能的人员运用大型医用设备,发作医疗质量安全职责事故的,由地市级及以上卫生健康行政部门依法追究职责。 第六章 附则 第三十二条  本次修订后的《细则》自2019年12月25日起实施。

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